离子色谱法在2025年版《中国药典》中的广泛应用

离子色谱法（IC）作为一种重要的无机阴阳离子分析手段，近年来其应用范围已拓展至糖类、氨基酸和糖蛋白等复杂有机物的分析。2025年版《中国药典》中，离子色谱法被广泛应用于多个领域的质量控制。岛津离子色谱系统可提供多种配置方案，满足不同需求。本文参照2025年版《中国药典》中的相关规定，介绍岛津离子色谱系统药典解决方案。

应用案例

应用（1）

二维离子色谱法测定厄贝沙坦中叠氮化物的含量

l  实验方法

参照2025版《中国药典》二部厄贝沙坦中叠氮化物测定的方法，采用阀切换基体消除法对厄贝沙坦供试品进行测定。

l  阀切换基体消除法原理

样品随淋洗液进入预处理柱时，厄贝沙坦被保留，无保留的叠氮根及其他杂质离子随淋洗液进入富集柱；通过阀切换，对富集柱上的叠氮根及其他杂质离子进行梯度洗脱分离，并同时对预处理柱进行清洗。此方法可有效去除样品基质干扰，提高痕量离子的分析精度。

上样过程

分析过程

l  实验结果

系统适应性实验结果表明，叠氮根和硝酸根及溴离子的分离度为1.540，符合2025版《中国药典》中分离度大于1.5的要求。对供试品进行测定，未检出叠氮根。在三个浓度水平下的加标实验中，回收率在90.7~95.0%之间，回收率良好。 

系统适应性结果

供试品加标回收率结果

应用（2）

羧甲淀粉钠中氯乙酸的含量测定

l  实验方法

参照2025版《中国药典》四部中羧甲淀粉钠中氯乙酸测定的方法，对羧甲淀粉钠供试品进行测定。

l  实验结果

建立氯乙酸标准曲线，线性相关系数＞0.999；供试品测定结果显示未检出氯乙酸。同时在三个浓度水平下进行加标实验，回收率在96.4~109.9%之间，均符合药典相关规定。

氯乙酸对照品色谱图（1μg/mL）

供试品加标回收率结果

应用（3）

中药材党参中二氧化硫残留量的测定

l  实验方法

参照2025版《中国药典》四部通则（2331）二氧化硫残留量测定法第三法离子色谱法，对党参样品进行测定。

l  实验结果

建立硫酸根对照品标准曲线，线性相关系数R=0.9999，准确度为99.4~113.9%。对党参样品进行测定，二氧化硫残留量为140mg/kg，在三个不同加标浓度下，其平均回收率为92.1~98.3%之间，回收率良好。

硫酸根标准品和方法空白色谱图

样品实测浓度及加标回收率结果

结论

利用岛津离子色谱系统可满足2025年版《中国药典》中多个品种的质量控制指标测定。多种灵活配置，为规范化检测提供可靠的技术支持。

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