近日，一场围绕重组胶原蛋白真实含量的争议，正在美妆行业掀起巨浪。美妆博主发文称通过HPLC高效液相色谱氨基酸定量法检测某企业旗下明星产品“胶原棒”，却发现重组胶原蛋白含量仅为0.0177%，不仅远低于国家规定的0.1%标注下限，更未检测出胶原蛋白关键成分甘氨酸，并对其“双缩脲法”检测方法提出质疑，因相关产品中含有“聚谷氨酸钠”，双缩脲法会将该物质一同检出，导致检测结果虚高。

这场风波的核心并非技术路线或原料来源，而是围绕“检测方法的选择与标准缺失”展开：不同方法测得的重组胶原蛋白含量差异显著，引发了检测方法科学性与适用性的讨论，而统一标准的缺失不仅激化品牌与消费者的信任鸿沟，也阻碍了医美行业的合规发展。

合成生物学赋能的重组胶原蛋白在医疗、医美及护肤领域的应用快速增长，基于产业的发展和监管的需要，2022年开始国家药品监督管理局陆续发布了《YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白》和《YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白》行业标准。然而由于各厂家表达体系、重组工艺、所选核酸序列的长度、重复片段的组合与拼接方式不尽相同，重组胶原蛋白不可忽视的异质性成为该类产品质量评价和质量控制的重要项目。目前针对重组胶原蛋白理化性能表征、生物安全性评价等各项研究正在有序推进。

质谱法凭借高特异性、精准定量及抗干扰能力，成为重组胶原蛋白质量控制的“金标准”，尤其适用于监管要求严格的医美和医疗器械领域。质谱技术将加速淘汰易受其它蛋白质或含氮成分干扰的传统方法，推动新行业标准的落地。

2022年8月1日，国家药品监督管理局发布YY/T 1805.3-2022《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法》行业标准正式实施，为胶原蛋白医疗器械提供了高特异性含量检测方法，尤其通过特征多肽的LC-MS/MS定量解决了传统方法对胶原类型区分不足的痛点。岛津中国创新中心使用LCMS-8050参与了该标准的研制和验证工作，通过标准解读和解决方案的介绍，助您一起轻松应对行业标准的应用。

三重四极杆质谱仪

LCMS-8060RX/8050RX/8045RX

• 出色的易用性——无需反复优化离子源参数，智能改善分析和工作流程

• 优秀的稳健性——兼具高灵敏度和稳健性，减少了由于污染引起的灵敏度下降

• 普适性参数设置——提升电离效率，提高低质量范围的灵敏度

详细内容请见以下阅读链接

《岛津参与医药标准制定 | LC-MS/MS法定量检测胶原蛋白含量》

2025年2月26日，国家药品监督管理局正式发布YY/T 1954-2025《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》医药行业标准，拟于2026年3月1日实施。此方法成功建立了重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析方法标准，填补了《重组胶原蛋白》标准中重组胶原蛋白肽图、肽段覆盖率及异质性方法的空白。肽图及肽段覆盖率能够有效用于评价重组胶原蛋白的符合性，而异质性分析则在评价产品工艺稳定性及监测工艺波动方面发挥着关键作用，为重组胶原蛋白及其植入剂、敷贴类产品的质量控制提供了坚实的科学依据。该标准的实施，将助力企业提升质量控制水平，强化科学监管能力，推动医美产业高质量发展。岛津中国创新中心使用LCMS-9030全程参与了新标准的研制和验证工作，助您轻松应对新标准的实施。

四极杆飞行时间液质联用仪

LCMS-9030/9050

• 可靠的质量准确度——追求日常使用便利性

• 超稳定快速谱图采集——长时间快速稳定检测，减少校正和维护

• 多功能扩展性——定性和定量兼备，媲美三重四极杆的高灵敏度

详细内容请见以下阅读链接

《岛津参与医药新标准制定∣重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》

国家药品监督管理局2025年已启动化妆品重组胶原蛋白检测方法行业标准制定，解决当前检测方法混乱问题。随着质谱法行业标准的落地，推动重组胶原蛋白从“概念宣称”迈向“实证科学”时代。

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