2025年3月25日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布公告，正式颁布2025版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。公告明确指出，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中国药典》经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过后正式颁布，并将于2025年10月1日起施行，这标志着我国药品质量标准体系迈入新的发展阶段。

作为药品质量控制的重要技术手段，色谱质谱法在中药、化学药和生物药等研发、生产、质量控制及评价等方面发挥着重要作用。特别是2020版药典中对农药残留的检测要求更新以来，推动了GCMSMS和LCMSMS技术的广泛应用，如今随着2025版《中国药典》农残检测相关通则“2341农药残留测定法”和“0212药材和饮片检定通则”的出台，对农残检测的要求进一步升级，涉及药材及化合物种类增加，检测方法、限量要求等方面都进行了更为细致的调整。此外2025版药典更新另一大值得注意的重点是，色谱质谱法信噪比（S/N）计算方法的更新（“0512高效液相色谱法”和“0521气相色谱法”通则），要求噪音计算须使用空白溶液。

这些变化对检测仪器的灵敏度、特异性、通量以及对数据分析的准确性和软件功能都提出了更高要求，岛津与制标单位进行了深入合作、快速响应，全面升级了中药材农残检测从样品前处理、仪器分析方法到数据处理的双MS（GCMSMS+LCMSMS）全套解决方案，其中针对信噪比的变化，岛津色谱质谱统一平台LabSolutions亦能轻松应对，为相关检测工作提供了有力的技术支持，助力药品质量控制水平的全面提升。

2341和0212通则主要修订梳理

1. 禁用限用农药清单的扩充：将药材及饮片（植物类）的禁用农药种类从现行的33种增加至47种，新增了14种禁用农药，增幅达42.4%。扩充11种中药材36种限用农药清单。

2. 检测方法更新：四部“2341农药残留量测定法”新增“第六法相关药材及饮片品种中农药多残留测定法”和“第七法药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法”；同时对“第五法药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”的检测方法进行修订。

3. 限量标准更新：将GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准，并依据FAO/WHO的每日允许摄入量（ADI）进行健康风险评估；结合麦冬药材中多效唑的残留情况和使用影响，制定了麦冬中多效唑的限量标准。

4. 前处理方法优化：对供试品溶液的制备及净化方法进行了系统研究和完善，确保检测结果的可靠性。

信噪比计算方法更新

“0512高效液相色谱法”通则（包含质谱检测器）系统适用性试验中增加了灵敏度的定义，并规定使用信噪比（S/N）按S/N=2 H/h进行计算。在使用规定的参比溶液获得的色谱图中， H 为从目标峰最大值到基线信号的峰高，基线外延距离至少为目标峰半高峰宽的5倍；h 为使用空白溶液在参比溶液目标峰至少5倍半高峰宽范围内观察到的噪声幅度，如可能，这一范围应平均分布在目标峰的两侧。同时“0521气相色谱法”通则（包含质谱检测器）系统适用性试验部分参考“0512”的规定。

即在计算信噪比时，信号以当前数据为准，要求在计算中选择空白溶液数据计算噪音幅度，并且基线外延距离要求至少是5倍半高峰宽距离。这次更新也是结合了各国药典色谱法通则的修订变化，其中与美国药典USP<621>通则的相关性较强。

岛津双MS升级版整体解决方案

早在2020年药典发布时，岛津就推出了农残检测全套方案，对中药材用户提供了很多帮助，如今随着新版药典的发布，岛津快速响应，推出全面升级的《中药材禁限用农残检测》整体解决方案方法包，希望继续给客户提供便利。

岛津中药农残检测全流程解决方案

此外，新版药典和USP<621>除了信噪比计算方法更新，其主要变化还有分离度RS和理论塔板数N的计算。针对这些变化，岛津GC、GCMS、LC、LCMS统一操作平台LabSolutions已全面支持（2023年1月之前版本需更新），而且使用统一的操作平台，对新手更加友好，有其他设备使用经验的人轻松上手，大幅度提高实验室工作效率。

新版信噪比计算方法设置

分析仪器

GCMS-TQ8040/8050 NX

LCMS-8045/50/60RX

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