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【一同•液质】和合诊断:质谱应用的星辰大海
发布时间:2021-05-11]  阅读次数:463次

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近年来,质谱技术在临床检验领域的应用快速发展,受到业界的广泛关注,被业内人士认为是未来质谱应用的蓝海市场。据了解,2021年全球质谱临床检验应用市场规模约150亿美元,行业增速近20%。这其中,美国临床质谱检验市场规模约为55亿美元,已占据其整体医学检验市场15%左右。而中国质谱临床检验则刚刚起步,在整体医学检验市场占比仅为1-2%,渗透率较低,未来市场潜力巨大。

然而,尽管质谱技术在检测灵敏度、特异性、分析速度、检测通量等方面有非常强的优势,并在新生儿遗传代谢病筛查、维生素及激素、治疗药物检测、微生物鉴定等领域已展现出其强大的发展潜力,但临床质谱的推进之路却没那么好走。一方面,相对于传统的免疫检测,质谱仪操作相对复杂、对从业人员知识和技能要求较高,对于传统临床检验从业者提出了很大挑战。另一方面,与传统的分析化学领域不同,应用于临床检测领域的技术不仅要能够满足对检测物质特异性选择,还要能够满足临床检验对于仪器的灵敏度、精确性、重现性等要求,这对于质谱仪器供应商也提出了挑战。

但是,随着临床质谱的优势不断凸显,国内越来越多的医学检验实验室及质谱制造商开始着眼于此。近期,仪器信息网就特别采访了北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监贾永娟、岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国及岛津分析计测技术部经理张新宇,探究在临床质谱这一新蓝海市场,质谱仪器厂商和临床质谱实验室是如何携手探索这一新路程。

 

和合诊断——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围

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采访现场

 

当下,国内临床检验的市场虽然以公立医院检验科为主,但第三方医学检验机构也在不断兴起。相对于传统,特别是规模较小的医院,第三方医学实验室在成本控制和专业化程度方面具有优势,很多大型第三方医学检验机构在检验项目种类、仪器设备都要领先于医院检验科。在临床质谱兴起的这些年,很多第三方检验实验室走在了前面,北京和合医学诊断技术股份有限公司(以下简称和合诊断)就是国内率先开展临床质谱的第三方医学检验机构之一,同时也是岛津在中国非常重要的液质联用标杆用户之一。


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和合诊断成立于2010年12月,尤以开展高效液相色谱,液相色谱串联质谱法检测为擅长,是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业。目前,和合诊断可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目,如与疾病诊断相关的血清维生素类定量测定、大分子、小分子精确测量测定、氨基酸、有机酸、脂肪酸定量检测,蛋白质、代谢组学产物分析以及生物等效性(BE)、药代动力学(DMPK)等。累计服务人次超过1000万,为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上,500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。


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北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监贾永娟

 

据贾永娟介绍,除了上述检测项目之外,和合诊断研发部以现有项目为基础,围绕大质谱平台的发展主题,全面开展新检测项目的开发与创新计划。包括丰富维生素检测、血药浓度检测、体内小分子代谢物检测、代谢组学、核酸质谱检测以及蛋白质谱检测等等。特别是在代谢组学方面,和合诊断引进串联质谱技术,高分辨质谱技术对氨基酸、脂肪酸等代谢紊乱相关的遗传代谢病进行临床研究。在大量临床检测的基础上拓展了代谢组学的相关研究,开发了同时检测血清中多种氨基酸及酰基肉碱浓度的方法,并应用于肺癌代谢组学研究,寻找到与肺癌相关的血清生物标志物。同时建立了基于生物标志物的肺癌诊断模型,具有良好的敏感性及特异性。

提到临床质谱的未来发展前景,贾永娟表示,精确诊断是精准医疗的重要前提,作为生物样本内小分子分析的金标准方法,质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具,也是临床检验技术重要的发展方向。近年来,精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时,质谱技术在临床检测中的需求也越来越大。而和合诊断也随着行业发展而飞速发展,从2010年公司成立至今,和合诊断已在全国布局21家子、分公司,拥有200多台套全球领先的实验室检测设备,这其中液质联用仪占了很大的比例。

 

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作为和合诊断最重要的生产工具之一,串联四极杆液质联用仪在公司的日常工作中发挥着举足轻重的作用。贾永娟也表示,目前和合诊断拥有岛津LCMS 8030、8040、8045、8050等多种型号的液质联用仪多达40台,公司业务的发展离不开岛津的支持。

 

岛津中国——专注于临床质谱检验 不断拓展应用范围

 

作为知名的质谱仪器制造商,岛津也早早看到了临床质谱的市场前景。岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国表示,作为化学分析仪器中的“明珠”,质谱仪具有非常多的优点:高精度、高灵敏度、高通量、抗干扰能力强等。现在,医疗诊断要求越来越严格,如何更快、更有效检测生物标记物是临床检验的研究重点。而质谱相较于传统免疫等一对一检验手段,检测限更低、结果更准确,同时可一次性检测多个指标, 具有极大的发展空间。过去,医生及临床检验人员对质谱技术了解比较有限,但随着交叉学科的发展,质谱技术跨界发展已经成了大趋势。

 

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岛津分析计测事业部营业部北京区域经理姚建国

 

姚建国表示,岛津除了大家熟悉的分析仪器业务之外,还有医疗器械相关业务,面向传统医学领域,生产CT,X光机等设备。基于此,岛津对于分析仪器及医疗市场都很了解。为了应对交叉学科跨界的需求,早在数年前,就在岛津日本总部联合分析仪器及医疗部门成立了健康事业部,借助双方力量,开展临床及大健康领域的前沿性研究。

2018年,岛津针对临床检测需求,还开发了一款为实现血液及其他生物样品的自动化前处理系统-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于岛津的广泛血凝分析仪的技术,只需简单放置采血管或其他样品管,系统就会自动完成对血样或其他样品的前处理,然后自动输送至 LCMS 进行分析。最大限度地减少人为误差和样品前处理的差异,有助于更安全、更快、更简单地实现临床研究中高精度的工作流程。

而针对国内的临床质谱市场,岛津围绕用户需求,制定了“三位一体”的全方位解决方案,从同位素试剂到仪器硬件,再到分析方法包提供给用户一个整体的解决方案;同时岛津还成立了面向临床的销售团队,来应对未来临床市场不一样的服务需求。“临床服务的需求和传统的化学分析是非常不同的。特别是医院,病人就在一旁等着结果,如果仪器出现问题,可能就会直接影响病人的健康甚至生命,所以临床检验对于仪器公司能否快速响应并且解决问题的时效性要求非常高,而岛津就针对此建立了一个相应的响应体系。”

而正是早早建立的对临床质谱用户的全方位服务体系,使得岛津与和合诊断一拍即合,成为坚定的合作伙伴。

 

携手共进——在临床质谱领域共成长

 

谈到双方的合作,贾永娟表示,和合诊断与岛津建立了非常深厚的友谊,早在2010年左右,双方就已经进行了深入的交流。姚建国回顾了双方合作的开始,最初和合诊断提出了一个仪器需求,在跟很多厂商交流后发现市面上没有现成的产品可以完全满足。而岛津在交流的过程中认真了解了和合诊断的想法,针对他们的需求开发了一套专用的设备,最终完美契合了用户的需求。这种认真倾听用户需求,并千方百计设法去解决问题的做法,最终让双方成为深入的合作伙伴。

贾永娟也提到,在多年合作中,岛津的维修工程师们给和合诊断留下了非常深的印象。质谱仪器进入实验室之后需要实验员悉心的维护更需要工程师的帮助。由于公司里仪器数量多,所以需要维修的概率也相应增加;而和合诊断属于医疗行业,出现问题需及时维修来确保检验报告的及时性,而岛津的工程师们则完美地解决了实验室遇到的种种困难。“我们工作的顺利完成离不开他的支持与付出!我以及我们实验室的小伙伴们对他们表示真诚的感谢!”

 

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而岛津分析计测技术部经理张新宇也表示,在多年的合作中,已经与和合诊断的实验室人员成为了亲密的伙伴。他回忆说,在和合诊断刚刚采购岛津LCMS时,用户对仪器还相对陌生,在仪器参数、方法优化包括日常维护等方面都有很多问题;再加上临床检测对仪器的高要求,几乎每周都要上门解决用户的各种问题。“说实话那时压力还是挺大的,但对于我们技术部工程师来说也是一个挺好的事儿,获得了很多提升。”

 

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岛津分析计测技术部工程师张新宇

 

不仅如此,随着岛津仪器在和合诊断安家落户,一些简单的问题和合诊断已经可以自己解决。在长期的运行过程中,张新宇又细心发现了和合诊断与其他用户不同的需求。由于和合诊断的主营业务是与全国各大医院合作,承接医院的检测项目。为了配合医院的工作日上班的时间,对于和合诊断来说,从周二到周六是业务的高峰期。对于这种特点,张新宇就会在周五或者周六的时候联系和合诊断,询问仪器情况,尽量在周一前把发现的问题解决,最大程度保证其正常工作。

随着和合诊断的不断发展,岛津的液质联用仪器也在其中发挥了越来越重的作用。贾永娟表示,目前和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求,以维生素D的检测为例,众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度,我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量;而基于岛津LCMS-8050CL所开展的血清维生素A、D、E检测项目已连续多年通过美国CAP(美国病理学会认证)室间质评。

临床质谱的应用对现有医学检验、医疗诊断都有巨大推动作用,将大大提高检验的速度、降低检验成本。不过,质谱检测作为一项新技术,在临床医学上的应用还需要更多努力。

贾永娟也表示:“推动临床质谱发展,需要仪器厂商和用户共同努力,在临床诊断技术合作、临床检测上下游产业等方面双方应发挥各自优势、合作互补、互惠互利。”


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