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EDX在医药行业的应用介绍之三丨药物元素杂质分析系统
发布时间:2021-02-25]  阅读次数:702次

引言:

自2020年最新的中国药典引入X射线荧光光谱法后,使用XRF对药物进行元素分析的方法逐渐引起关注。事实上,美国药典和欧洲药典分别在2015和2016年已介绍了X射线荧光光谱法。能量色散型X射线荧光光谱作为一种快速、简单、无损的元素分析方法近几年在各个领域有着各类应用。但由于不是药典强制规定的方法,所以国内制药领域,比如各大药企和研究机构了解或采用这个方法的并不多,而岛津从XRF进入美国药典开始就开展了这方面的应用研究。我们将对EDX在医药行业的使用作一系列介绍。

 

相关标准法规:

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岛津建议的元素杂质管理方法

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EDX元素检测范围与ICH Q3D限制元素

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粉末或液体样品的放置

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元素杂质分析套件

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符合FDA 21 CFR Part11

支持接入LabSolutions,可实现数据、用户、电子操作日志、审计追踪记录的综合化管理;同时可以与其他仪器设备在LabSlutions上实现归一化管理。

 

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