来源：分析测试百科网

　　分析测试百科网讯 近年来质谱在哪个应用领域比较受期待和关注？没错，就是临床质谱。今年初，安捷伦Infinity LC Clinical Edition / K6460液相色谱串联质谱系统获批中国医疗器械注册II类许可（国械注进20202220004）。新冠疫情期间，4月23日，安捷伦通过网络在中国正式发布该款产品。众所周知，安捷伦的LC-MS/MS系列在其它领域已经广泛应用，虽然在国内的临床“牌照”来得晚了些，但在2020年IVD检测技术深入人心的新冠疫情期间发布，更让人印象深刻。发布会后，分析测试百科网采访了安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel，他将描绘伴随K6460的推出，安捷伦进军中国临床市场的决心和蓝图。

安捷伦副总裁兼质谱事业部总经理Monty Benefiel

瞄准市场机遇，扩大临床质谱影响力

　　质谱自上世纪80年代已进入临床，各国“精准医疗”战略规划的提出将临床质谱再次推向风口浪尖。精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。据统计，美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，每个实验室临床质谱检测设备上百台。

　　谈到K6460推出的意义，Monty表达了几点：

　　首先，中国临床质谱正在强势增长。中国未来的临床质谱市场代表着年增长率两位数的巨大机遇。安捷伦非常看重中国的临床质谱市场，液相色谱串联质谱系统的推出使得安捷伦能够将其功能强大的仪器平台扩展应用到中国的临床标准实验室。这是基于安捷伦I类自我注册系统在美国多年的经验做出的决定。

　　其次，安捷伦的质谱已在各领域广泛应用。除了在美国取得丰硕成果外，安捷伦的质谱多年来一直服务于中国的其他常规市场。安捷伦将创新技术扩展到获取稳定的结果，并在系统中设计了允许增加正常运行时间等功能。

　　第三，安捷伦早已进入临床领域，K6460是新加入的一员。K6460临床质谱的推出，进一步扩展了安捷伦为病理学诊断和基因组学部分提供的产品和试剂的产品范围。目前安捷伦在中国注册为I类、II类的产品已超过200种，通过新收购的艾森生物科学公司的流式细胞仪业务，为产品注册方面提供了资金支持，同时也对该地区的基础设施建设方面进行投资，使得安捷伦在中国境内生产GMP成为可能。

　　安捷伦致力于在中国这一关键地区的临床诊断市场领域建立起强大的影响力，希望通过多种模式扩大市场份额。“通过向中国监管部门注册LC-MS/MS平台，我们可以直接与这一部分的重要客户群体保持联系，并继续以有意义的方式满足他们的需求。”Monty总结说。

　　中美医疗器械审批差异

　　比较中美在临床质谱注册审批上的差异，Monty表示，对于临床质谱类产品来说，中美审批的差异主要在于对平台的预期用途定义不同。在美国，LC-MS是一个通用平台，所以被认为是I类医疗器械设备，对该系统的标识和推广重点是强调在市场上的灵活性和耐用性。而在中国，LC-MS被认为是II类医疗器械设备，因此需要明确预期用途。

　　安捷伦的LC-MS在中国批准为II类医疗器械设备，可以在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不仅限于全血、血浆、血清、尿液等的被分析物进行定性或定量检测，也包括内源物质（维生素、氨基酸、激素）和外源物质（治疗药物）检测项目。“我们很高兴能够将批准的设备用于上述预期用途，这使客户能够放心地使用IVD II类LC-MS/MS系统。未来，安捷伦将继续评估市场和检验需求，评估我们的注册策略，期望帮助客户取得长期成功。”Monty说到。

　　市场正高速增长，产品需求中外无差别

　　临床质谱具有很多优势。首先，质谱的检测结果更准确，因为质谱技术是一种直接分析方法，而不是抗体和目标化合物反应后再检测。其次，LC-MS/MS可以在复杂基质如人血清和血浆中获得更进一步的灵敏度、特异性，并同时检测多组分，日渐成为生物样品中内源性痕、微量物质检测的重要标准。

　　谈到临床质谱的市场，Monty兴奋地表示：我们发现临床质谱在全球市场还有快速增长的空间，尤其是内源性和外源性的关键应用，比如激素分析、治疗性药物监测和维生素分析的数量持续增长；而蛋白质和代谢组学生物标志物的临床研究继续将质谱技术推向临床应用，并将其用于复杂的疾病诊断和监测。安捷伦看到了这一领域的市场潜力，正在对这一领域进行战略性的重点投资，期待在不久的将来实现这些关键应用。

　　Monty认为，与传统的测量技术相比，临床质谱领域增长的技术关键是精确度、灵敏度的提高。质谱具有的多重分析能力是另一个关键优势，使客户可以放心地提高通量。

　　谈到中国和全球临床质谱用户需求的异同，Monty认为，中国和全球市场方面没有什么大的区别。“我们发现客户都正在追求更高的准确性和可信度，像质谱这样的技术可以满足他们的诊断工作流程中的这些要求。我们看到，在激素分析、维生素分析、治疗性药物监测的需求日益增长，K6460可以为这些关键检验提供所需的准确结果。”

K6460：久经考验 极其方便

　　Monty表示，与许多其它临床诊断技术不同，质谱是临床诊断实验室可用的最灵敏的分析技术之一，它允许使用者在一个平台上稳定地运行多个测试。

　　安捷伦久经考验的K6460平台对于那些想要将质谱添加到临床工作流程中的客户来说，是一个理想的平台。就像临床分析仪一样，液相色谱串联质谱系统是一个将液相色谱和质谱组合成一个可用于IVD的体外诊断系统。它内置的服务和支持，通过诊断目的选择合适的平台，并不会引起任何困惑或疑问。不仅如此，MassHunter已经被证明是一个非常直观并易于使用的软件，非常适合那些新手或需要培训的用户。安捷伦液相色谱仪和液相色谱串联质谱系统医疗器械的生产均通过了ISO 13485质量体系认证，其设计旨在尽可能提升实验室效率以及延长正常运行时间。

安捷伦K6460临床质谱

　　在中国，安捷伦经验丰富的服务和支持让客户放心，并信任合作伙伴能够确保他们实验室的高效和安全。

　　Monty概述了K6460将为用户带来的几点优势：

　　1.关键优势：安捷伦的液相色谱串联质谱系统的稳定性。

　　2.易操作：考虑到临床分析仪的大多数终端用户的教育背景，他们可能不熟悉质谱技术，因此易操作性至关重要。安捷伦的仪器控制软件一直以来有操作简单的美誉，结合功能强大的MassHunter软件，能够为客户带来巨大的便利。例如，每个MassHunter临床版都包含研究管理软件，使新用户在几分钟内学会启动和运行。将批量样本提交到报告工作流中，只需要大约5次点击就可以完成整个过程，这极大地提高了用户的工作效率。

　　3.超出客户期望的服务：

　　安捷伦中国服务团队是行业内首家获得ISO9001认证的服务机构，标准化的流程使服务超出了客户期望。安捷伦的客户满意度评分超过行业标准是有充分理由的。

　　具有创新性的服务计划，高配合度的团队和专业的技能，确保提供有效的服务和支持，从而提高客户实验室的效率并降低成本。

　　当地库存95%的零部件可用于次日的维修服务，从而最大限度地减少仪器的停机时间，确保客户的需求得到快速响应。

　　4.全面的培训教育：安捷伦大学提供系统的客户教育，从课堂到现场，从线下到线上，使新用户能够快速使用质谱。

潜力无限的质谱市场

　　据QYResearch统计，2018年全球临床质谱仪收入约7.2亿美元，来自SDi的最新报告指出，未来五年全球临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。

　　 “由此可以看出，全球临床质谱发展正处于上升期。不仅是临床质谱，安捷伦在全球范围内的质谱业务都表现出色。在其他方面的市场，如制药、环境和法医学市场的表现一样出色。”Monty说到。在中国，安捷伦看到了LC / MS和GC/MS平台应用已经在许多重要领域中发挥了重要作用，例如使用GC / TQ和LC / TQ检测遗传毒性杂质（如亚硝胺），美国已为此提供了改善非处方药安全性的指南。

　　除了多个市场表现出色，在产品方面，2019年安捷伦推出了很多全新、差异化的LC / MS仪器，包括6546 LC / Q-TOF和6495C LC / TQ操作系统，以及具有创新性的新型InfinityLab LC/MSD iQ系统。该系统有“内置”的智能特性的功能，和专门为化学家和色谱工作人员开发的软件和硬件，例如InfinityLab LC/MSD iQ通过自动采集模式等新功能消除了MS在数据采集时的复杂性，使得检测方法设置变得更加容易，最终使他们能够从质量选择检测器直观的设计和更高层次的细节中受益。安捷伦非常高兴地看到客户对LC / MSD iQ的使用过程非常满意，并且许多客户将其用于质量检测中的常规分析，例如用于诸如制药和食品等市场。除了客户的反馈外，在2020年，InfinityLab LC/MSD iQ还获得了多个行业奖项，包括“分析科学家创新奖”和“最佳新光谱产品科学家选择奖”。

InfinityLab LC/MSD iQ

　　作为质谱业务的一部分，安捷伦的战略之一是在中国、为中国市场开发解决方案，帮助客户在收到新的质谱系统后更快地启动其应用程序并投入使用。“例如在2019年，安捷伦发布了农药残留分析解决方案的增强功能，结合了LC/TQ和GC/TQ两种方法来应对法规GB2763，这是一种基于LC/TQ的水污染检测解决方案，并更新了各种基质中对兽药测试的解决方案。” Monty说到。

　　和用户一起 开启临床质谱应用的未来之门

　　虽然安捷伦在2020年刚刚进入中国的临床诊断市场，但安捷伦已经在生命科学和临床研究的关键领域占有一定的市场地位，尤其是在代谢组学领域，安捷伦已经拥有多年从业经验，并有优秀的HRMS（高分辨质谱）和三重四极杆质谱等产品。

　　对于临床质谱产品市场的发展，可以预见的一个发展领域是用于复杂疾病诊断和预后的组学面板（panel）。Monty举例说：“新加坡国立大学是安捷伦探索这一领域的主要合作伙伴之一，我们在那里建立了一个转化和临床研究中心。这是一个战略性研发团队，专注于心血管和代谢性疾病、医院的药物化学研究等，以及对临床医生的投入和实用性。该中心输出包括新的高通量工作流程，和使用质谱的临床样品综合解决方案，可以为用户提供深入的洞察和适用于目标的预测效用，并协助临床医生在区域内做出合适的决定。”

临床战略：持续领先 合作共赢

　　谈到安捷伦在临床领域的近期战略，Monty表示：安捷伦的战略是在分析实验室行业和选定的诊断领域持续追求领先，这与公司主要部门的产品和服务有关。为此，安捷伦将继续通过可信赖的合作伙伴关系和功能强大的产品来服务客户，使他们对安捷伦的产品提供的诊断结果充满信心。安捷伦也将不断听取客户反馈，评估市场趋势，以实时调整中国和全球的临床研究和诊断策略，为客户提供最好的产品和服务。