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　　分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球。在此过程中，北美临床化学家协会（NACCA）在其中发挥了重要作用。那么，北美的临床检验和FDA申报制度有什么特点？NACCCA组织的源起发展及发挥了哪些重要作用？国内优秀企业如何更快地申请到FDA的EUA授权？分析测试百科网近日采访到NACCCA候任会长王永强博士，他将分享自己对中美IVD和临床检验的观察与思考，鼓励更多的中国IVD产品走出国门，获得北美乃至全世界的认证。王永强博士也将在6月24日分析测试百科网举办的网络会议上为大家详解申报攻略（报名链接）

北美华人临床化学家协会候任会长王永强

医学和产业界的20余年经历

　　无论是在医学界还是产业界，王永强20余年的经历始终贯穿着医学和临床检验。白求恩医科大学、中国协和医科大学毕业的王永强，在中国医学科学院肿瘤研究所先做了四年的核医学科医生。1993年，王永强以美国国家科委首批中国访问学者身份到美国陆军总医院（Walter Reed Army Institute of Research，WRAIR）进行学习深造。3年后，王永强进入约翰霍普金斯大学病理科临检室做博后并留任，师从Daniel W. Chan 博士。在霍普金斯大学工作的10年期间，王永强在2000年代表约翰霍普金斯大学在新加坡建立了两个实验室，一个是肿瘤标志物实验室，一个是临床化学分析实验室。

　　进入产业界的第一家公司是大冢制薬株式会社，王永强任临床试验室主任和产品研发经理，并带领所在实验室通过CAP认证。在马里兰州从事IVD相关工作时，王永强和几位留学生一同在天津泰达建了一个CRO 中心实验室，任CSO（首席科学官）和临床试验室主任。10年前，王永强来 MacroGenics 生物制药公司任临床实验室主管，主要从事生物标识物和伴随诊断临床研究，并参加完成2个三期临床试验。王永强表示，“在我工作的20多年期间，管理了近20个实验室，包括CRO中心实验室和生物标志物检测实验室。我希望将我的经验分享给大家，共同推动临床诊断研究的发展。”

北美华人临床化学家协会

　　北美华人临床化学家协会（NACCCA）是非营利组织，建立于1981年，由时任约翰霍普金斯大学核医学科教授Arthur DJang博士建立。NACCCA为来自美国，加拿大，中国，香港，台湾，新加坡，印度尼西亚，亚洲或其他非亚洲国家的500多名临床科学家，医师和临床实验室人员提供服务。

　　目前，NACCCA已经被美国医学界所高度认可，前任主席在业界也有非常高的名气与声望。学会创立者与首任主席Arthur DJang发明了茚三酮蛋白质测定试验方法，同时也是医院、家庭常用的消毒剂——来苏水的发明人。随后的董事会成员包括：约翰霍普金斯医学院临检主任Daniel W. Chan和UCSF临检主任Alan Wu等人，都是业界某一方面的资深专家和学术带头人。Alan Wu出版了多本与心血管相关的书籍；Daniel Chan在1981年作为WHO官员与国内天津医科大学进行了首次访问交流，和卫生部临检中心主任杨振华老师也有许多交流，为后续NACCCA的蓬勃发展奠定了坚实基础。3年前AACC（美国临床化学家协会）的主席 Steven Wong也是NACCCA的前任主席。

　　NACCCA董事会现有成员包括美国最大的医学院、医院和科研所第三方检验室主管，比如康奈尔大学医学院临检科主任、德克萨斯儿童医院临检科主任、Quest科学实验室主任等。谈到同国内的合作，王永强表示：“对于国内来说，NACCCA是一个很好的资源，以及交流和沟通平台，NACCCA也愿意与国内IVD或临检业界人士密切合作。当前，NACCCA和antpedia（分析测试百科网）达成了战略性的合作，将通过举办一系列网上讲座、授课等形式，进一步推动NACCCA和国内业界的交流。希望大家能把NACCCA和其中的成员，作为中美医疗界的沟通桥梁和有效资源；NACCCA成员也特别愿意携手国内业界人士，共同推动中美之间业界的发展和进一步的技术改进及商业化。”

　　王永强还特别特到一点：“NACCCA在COVID-19发生后，为了向国内业界人士学习，取得国内先进的经验，获知非常惨痛的、付出生命代价的经验教训，联系了中华医学会检验医学分会王成彬主任、CAIVD（体外诊断产业协会）宋海波会长，并进行三方探讨，如何对美国突发事件进行应急响应。在这期间，王成彬主任和宋海波会长提供了很多方面的资源和信息。其中资源方面提供了国内现在被NMPA批准的优秀企业以及相应产品的特点；如何进行多方协调，使国内很多合格的产品拿到认证。这是一个多方面的协调工作，非常有价值，也非常值得学习。出席讨论的包括NAACC现任主席曹静博士、前任主席William Wu（吴卫甲）、Victoria Zhang（张岩），易欣，我本人等。该会议组织非常成功，实现了用国内经验来指导启发美国临检从业人士的积极作用。”

美国：主任负责制的临检科

　　谈到中美临床检验的异同，王永强说，第一点区别是：美国临床检验科隶属于病理科，在整体职能科室当中，临床检验科是病理科一部分。临床检验科的检测项目涵盖传统大生化、免疫、微生物、血球检查等，同时也涵盖了分子生物学、分子遗传学、病毒检测等新的检测项目，总计20余项。第二点区别是：在美国，无论是病理科还是临检科，都实行实验室主任全权负责制，实验室主任职能范围非常广，包括人员雇用、科室建设、教学、科研、仪器设备采购，以及与医院协调等，这点与国内相比差别较大。

　　在协会方面，美国的大病理科有CAP协会（College of American Pathologists ），临检科有AACC（American Association for Clinical Chemistry）。所以协会方面和国内一样，比如说病理科做病理的事，临检科做临检的事，但设置、匹配、管理的汇报制度（reporting system）有些不同。

　　临床检验和IVD：一衣带水 密不可分

　　谈到临床检验与IVD（体外诊断）之间的关系，王永强表示，两者无法分割，就如同上下游的关系，没有上游的IVD企业研发出的优秀产品，下游的临检科就无法有效监测病人的各种生物样本，无法有效地帮助医生诊疗。临床检验依赖于IVD技术发展，只有使用更好的产品，才能发展更好的检测项目，为病人服务。

　　“比如说临检，在我做医生的时候，我背出大概三四十个临检指标正常值就可以了，现在是不可能的，约翰霍普金斯的临检科就有3000多项测试，最常用的已经达到1000多个，临检科医生、技师几乎不太可能记住这些正常值，达到为病人服务、为医生提供指导的作用。所以我觉得IVD企业的发展任重道远，不仅需要可靠的产品质量，后期的数据处理现在看来是越来越重要。”王永强说。

　　IVD行业的“看大看小”

　　对于IVD未来的发展，王永强认为有“看大”和“看小”两方面趋势。其中“看大”指中心化、自动化。中心化如企业的合并和集团化；自动化指企业配套大型自动化设备，提高检测通量，结合AI处理大数据，为患者提供快速精准的检测结果。

　　“看小”指产品家庭化，即目前流行的即时诊断（POCT）、床边诊断等。在当下的COVID-19疫情期间，已经可以看到IgG和IgM抗体监测，能在小型诊所实现检测，甚至未来可走入家庭。除了COVID-19，对于整个IVD行业来说，未来期望可通过小型试剂盒或者卡片，采集一滴血或唾液等实现多抗原、多抗体的快速监测，及时告知人们疾病的状态和相应的治疗药物。

　　谈到COVID-19和IVD，王永强说：“当前在美国，IVD已经应用到沃尔玛、CVS等大型连锁超市/药店，样品收集未来可进入家庭。这些POCT kits已经用到方方面面，有些还有流动采样车，采样咽拭子、鼻拭子、唾液、血液等。所以大家对IVD和kits名词越来越不陌生了。我觉得COVID-19不是件坏事，它的出现给整个人类一个提醒：提醒我们不要小看病毒，因为人们生存空间周围有很多危害人类的东西和微生物存在，不要小看它、不要轻视它；我们要投入更大的人力物力，在这些方面做基础研究、应用研究。同时不管中国人民还是美国人民都意识到了，IVD和临检科从业人士的重要性，我觉得很欣慰。”

优质企业如何申请FDA认证？

　　当问及中美两国在仪器、试剂认证管理方面的异同时，王永强说：“这个问题很有实时性，目前正在进行时。”无论在中国还是美国，认证都非常重要。这是一道门槛，意味着企业达到了一定标准，被相应的政府级的药监部门批准，得到了业界认可。

　　COVID-19是一个突发公共卫生事件，事情发展非常突然，也非常紧急。“关于COVID-19，不得不提到国内在这方面反应非常快速，并且IVD企业界和整个临检界、第三方实验室整体迅速的反应，包括国家机构很快批准了对厂家、核酸、抗体等的NMPA认证。”

　　助力两家企业拿到FDA的EUA授权

　　王永强近10年来一直在IVD产业界，有申请体外诊断器械和CAP认证报批的诸多经验。关于如何取得美国FDA的认证，王永强介绍了两个案例。

　　“华大基因在三月开始的时候反应非常迅速，他们通过各种关系，在美国组织了一场非正式、但非常有探讨和价值意义的、关于如何申请EUA的讨论会，参与者包括华大在美国的包总和在美国的投资人，乔治城大学的教授、临检科主任，还有华大自己的律师，以及FDA退休的官员。这个讨论会非常有帮助，达到了集思广益的目标。当时EUA申请有两种，一种是作为临检实验室申请，一种是作为制造商（manufacture）申请。根据了解，我推荐走EUA的制造商申请，这样华大作为在深圳的制造商，取得了EUA的认证，从申报到获批只用了两周时间，这是国内第一家企业拿到EUA。

　　第二个是圣湘，在戴立忠博士的领导下，圣湘很快组织了一个团队，包括技术方面、国际部、质量管理、产品开发等，组成一个团队和我对接。我们非常迅速地把圣湘产品的技术描述转换成美国FDA的Template（模板），配合律师团做法律法规的标签等后期包装，圣湘也在很短时间内拿到了FDA的EUA批准。”

　　王永强表示：“通过参与这两家公司的申请，我感觉到中国企业非常优秀，产品质量有保证。在申报期间与FDA的官员交流中我也意识到，FDA官员对中国IVD企业和对我们的工作态度和精神，包括一丝不苟的E-mail、律师团的专业性、以及响应速度都比较认可。我感到非常骄傲。”

　　并非高不可攀的FDA认证

　　谈到对国内以前对FDA的态度，通过一些交流王永强谈到两点体会。

　　“首先，总体来说国内对FDA认知有一定误区，觉得美国FDA门槛很高，所以在以往涉猎较少。对这种想法我不是特别认同。同欧洲、亚洲相比，FDA在整个业界中质量管理确实非常严格，审批的程序也非常有条理，这是不可否认的。FDA门槛高是指其设置的分类和标准，目的是让获得FDA批准后的药品或医疗器械等产品更好，让消费者、医务人员、病人都能受益。10年前，我本人申报第一个FDA认证的体外诊断产品时也感到很陌生，而当接触到FDA的这些条款，一旦了解其运行模式、指导原则、相应标准后，就会觉得并非高不可攀。

　　而且，通过与FDA官员进行接触，会发现他们实际上都是行业内资深专业人士，受过专业的训练，有相应的工作经历。我在霍普金斯做博士后时，同一间办公室的两位同事现在在FDA做审核员。我从博士后时就和他们交流，非常熟络，一起发表文章，一同做试验，共同探讨业界的发展趋势，多年来仍然是朋友。他们非常平易近人，也很理解我们业界的需要和需求。我之所以说这些，正是为了让国内的企业和同行打消顾虑。

　　第二点，我曾对国内的一些CEO讲过，我们要放开、要大胆、要有企业家的胆识，也就是说如果我们对自己的产品非常有信心，觉得产品达到了FDA要求的标准，无妨去试。比如同北美华人中的业界人士交流，他们有的在美国IVD大企业，有的在雅培、罗氏、西门子等大型制药企业，有的在临检前线工作。华人一定会尽力相互帮助。NACCCA 是其中影响力很大的华人在美的专业组织之一。

　　所以我总结主要就是这两点，首先是FDA虽然标准严格，但并非高不可攀；第二，企业家要放开胆识，借助外力如资源，大家一同努力，抛开政治以外的因素，完全有可能，有更多的国内企业进军到美国市场。

　　尤其这次EUA认证，不管是核酸还是抗体的试剂盒，中国有数家已经取得了FDA的EUA批准。那么将来，做CAP、PMA，DENOVO（FDA创新分类）申报都可能获得批准。所以，加油！”

　　IVD商业实验室应做出差异化特色

　　美国的第三方检验所自上世纪七八十年代已经有所发展，目前美国有全球最大的两家第三方检测企业：Quest Diagnostics（奎斯特诊断公司）和LabCorp（Laboratory Corporation of America，美国实验室控股公司），他们采用了不同的经营模式。

　　Quest采用集中式发展模式，并没有在全美设置很多小网点，而是一个区域设置一个巨大的实验室。王永强回忆说：“我在十年前到Quest实验室参观时就深感震撼，它的实验室就像一个航空站。几百位样品收集员在滴滴答答地打条形码，就像大型超市的收银员，但所有实验全部自动化，10年前就已经大幅使用机器人、机器手来进行自动化取样等。Quest甚至有自己的飞机来快速收集各地样本。Quest模式至今在中国也见不到。”

　　另一种模式是LabCorp采用的分散化模式，类似于麦当劳开店模式，密集地分散于城市不同区域提供便民服务。也就是说，不出两公里你总会见到一家LabCorp的抽血站或检验所。美国的私人医生诊所很多，他们一般租用一个Professional Building，几乎每个Professional Building里都会有LabCorp的抽血点和快速检测点。

　　“我认为这两种形式都值得国内检验所借鉴，国内检验所现在很多，但能够采取这种形式的不多，用长短结合、集中化和分散化的结合，仍然是可取的模式。”王永强说道。

　　在美国，除了上述两家实验室，还有很多具有自身特色的第三方检测实验室。例如Covance（科文斯）和PPD，作为CRO的中心实验室，他们不仅做大生化检验，还同其它的参考实验室或特殊检验实验室形成合作伙伴关系，做样品收集工作，然后分包给其它的中小型特殊检验所。

　　特殊检验在美国发展极为迅速。NeoGenomics最为典型，它从基础的病理监测开始，现在已运用了免疫组化、分子生物学、宏基因组二代测序等特殊检验方法，将自己的业务打造成为同病理有关的所有特殊检测。另外一个是犹他州的ARUP，这家公司从PCR和简单的分子生物学检测开始，逐步将分子生物学应用在肿瘤、微生物、遗传疾病、优生优育等特殊检验方面，形成特色。这使得全美各个临床实验室，如果做特殊检验时都会想到ARUP，都会把样品寄给他们。

　　“上述两个例子说明他们都有自己的特殊性，其模式值得国内第三方检验借鉴，不是单纯的复制与重复。在不同省市设立连锁只是一种模式，更容易成功的是注重自己的特点。尤其是现在物流非常快捷便利，第二天都能够送达。与其重复地建立一个大的临检中心，不如建立一些有自己特色的测试项目。”王永强提出了中肯建议。

　　3大信息分享获取EUA经验

　　在6月24日的讲座中，王永强将在分析测试百科网做题为《谈谈美国食品药品管理局 (FDA) 新冠病毒 (COVID-19) 体外诊断试剂盒的紧急使用授权 申报的攻略和技巧》的报告。在这场讲座中，王永强将向听众讲述帮助华大基因和湖南圣湘取得FDA的EUA经验。

　　在当天的讲座中，王永强将和听众分享一下几个信息：

　　1.FDA批准并非高不可攀。

　　2.如何与FDA取得联系并进行交流

　　3.如何与相关FDA官员打交道。

　　首先，FDA的审核标准虽然严苛但并非高不可攀，在中国企业的产品有质量保证的情况下，完全可以得到FDA批准。其中的攻略和技巧将在24日的讲座中展示。其次是与FDA沟通、交流。例如，如何与FDA取得联系？如何写E-mail？如何打包相关文件？何种辞令更容易让FDA接受等。第三是与FDA官员打交道。在这一部分，王永强将向听众分享实例，让听众了解提交的文件有哪些部分组成？在哪些时间点做哪些事情？如何回复FDA官员所提出的问题等等，这些都将在讲座中与大家分享。

　　此外，王永强还透露一点：“在与FDA管员沟通时会涉及到及时性问题，在协助华大和圣湘的过程中，我要求我自己和律师团队回复时间不超过12小时，碰到一些无法及时回复的问题，我们会在邮件中说明情况“。更多详情请大家参加24日的讲座。（报名链接）